Η ριβαροξαμπάνη κατάφερε να αποδείξει πριν την προγραμματισμένη ολοκλήρωση της μελέτης Φάσης ΙΙΙ COMPASS υπεροχή στην αποτελεσματικότητα για την πρόληψη σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
Η στεφανιαία νόσος είναι η πιο κοινή αιτία καρδιαγγειακής νόσου και είναι υπεύθυνη για περίπου 7,3 εκατομμύρια θανάτους κάθε χρόνο παγκοσμίως. Το ένα τρίτο έως το ήμισυ του συνόλου των μεσήλικων ανδρών και γυναικών σε χώρες υψηλού βιοτικού επιπέδου, αντιμετωπίζει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια της ζωής τους, καθώς και ο αριθμός των ατόμων με στεφανιαία νόσο αυξάνεται σε παγκόσμιο επίπεδο. Μέχρι το 2020, το υγειονομικό φορτίο της στεφανιαίας νόσου προβλέπεται να φθάσει τα 82 εκατομμύρια ανθρωποέτη προσαρμοσμένα ως προς την αναπηρία (DALYs). Η περιφερική αρτηριακή νόσος, παρότι συχνά παραμένει αδιάγνωστη, πλήττει πάνω από 27 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική και αποτελεί σημαντικό δείκτη κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου δείχνουν ότι περίπου το 20% των ενηλίκων άνω των 55 ετών, παρουσιάζουν σημάδια περιφερικής αρτηριακής νόσου . Η επίπτωση της νόσου είναι ισχυρά σχετιζόμενη με την ηλικία και, όπως και στη στεφανιαία νόσο, ο αριθμός των πασχόντων αυξάνεται, λόγω της γήρανσης του πληθυσμού.
Η μελέτη COMPASS, κατά την οποία αξιολογείται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων (ΣΑΚΣ) συμπεριλαμβανομένου του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ) έχει εκπληρώσει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της νωρίτερα από τον αναμενόμενο χρόνο.
Μετά από την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων, η οποία διενεργείται από την ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, η επιτροπή συνέστησε τη διακοπή της μελέτης νωρίτερα, αφού το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ΣΑΚΣ έχει επιτύχει στα προκαθορισμένα κριτήρια για την απόδειξη υπεροχής.
Λόγω του μεγέθους του αποτελέσματος και της επιβεβαίωσης του γνωστού προφίλ ασφάλειας της ριβαροξαμπάνης, οι φαρμακευτικές εταιρίες που αναπτύσσουν το φάρμακο, μαζί με το Ερευνητικό Ινστιτούτο PHRI, αποφάσισαν να συνεχίσουν να προσφέρουν τη ριβαροξαμπάνη στους συμμετέχοντες στη μελέτη, στην συνέχιση της μελέτης σε ανοικτή φάση.
Η μελέτη COMPASS είναι μελέτη Φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη σε συνεργασία με το Ινστιτούτο PHRI και έχει συμπεριλάβει 27.402 ασθενείς σε περισσότερα από 600 κέντρα σε περισσότερες από 30 χώρες σε όλο τον κόσμο. Στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε 2,5 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ασπιρίνη 100 mg άπαξ ημερησίως, είτε μόνο 5 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές την ημέρα, είτε ασπιρίνη 100 mg άπαξ ημερησίως.
Η πλήρης ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάποιο από τα προσεχή ιατρικά συνέδρια εντός του 2017.
Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά. Είναι το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή.
Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης της ριβαροξαμπάνης περιλαμβάνουν:
- Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
- Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
- Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
- Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
- Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
- Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
- Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.
health.in.gr