EMA: Επιταχύνονται οι διαδικασίες έγκρισης για το κινεζικό εμβόλιο Sinovac

Την έναρξη της «κυλιόμενης αξιολόγησης» (rolling review) για το κινεζικό εμβόλιο της Sinovac ανακοίνωσε το μεσημέρι της Τρίτης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, η απόφαση για την έναρξη των διαδικασιών έγκρισης βασίστηκε σε «προκαταρκτικά αποτελέσματα» από εργαστηριακές μελέτες και σε κλινικές δοκιμές, τα οποία δείχνουν ότι το εμβόλιο παράγει αντισώματα κατά του κορωνοϊού και προστατεύει από την Covid-19.

Ο Οργανισμός δεν κάνει κάποια συγκεκριμένη πρόβλεψη για το χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης της αξιολόγησης και της γνωμοδότησης επί μίας ενδεχόμενης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας. Το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει παρουσιάσει ένα ευρύ φάσμα αποτελεσματικότητας σε πραγματικές συνθήκες (51-82% στην προστασία από τη νόσηση). Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ενδέχεται ως το τέλος της εβδομάδας να αποφασίσει αν θα το συμπεριλάβει στη λίστα εγκεκριμένων εμβολίων για χρήση εκτάκτου ανάγκης κατά της Covid-19.

Υπενθυμίζεται ότι τρία ακόμα εμβόλια βρίσκονται υπό κυλιόμενη αξιολόγηση από τον EMA: το γερμανικό εμβόλιο της CureVac (τεχνολογίας mRNA), το εμβόλιο της αμερικανικής Novavax και το ρωσικό Sputnik V. Η Ε.Ε. έχει υπογράψει σύμβαση προ-αγοράς με την CureVac για 225 εκατομμύρια δόσεις με τη δυνατότητα αγορά επιπλέον 180 εκατομμυρίων δόσεων. Με τη Novavax έχουν ολοκληρωθεί οι προκαταρκτικές συνομιλίες από τα μέσα Δεκεμβρίου, αλλά δεν έχει υπογραφεί η σύμβαση, καθώς, σύμφωνα με πληροφορίες της «Κ», υπάρχουν διαφωνίες για το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων (η εταιρεία θέλει να δώσει προτεραιότητα στο Ηνωμένο Βασίλειο). Το Sputnik V δεν έχει συμπεριληφθεί στην κοινή στρατηγική προμήθειας εμβολίων της Ε.Ε., αλλά χρησιμοποιείται ήδη από δύο χώρες (Ουγγαρία, Σλοβακία) και άλλες, όπως η Αυστρία, έχουν συμφωνήσει διμερώς για την αγορά δόσεων.