Σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα παρουσίασε το erenumab στην πρόληψη της ημικρανίας σύμφωνα με στοιχεία από την μελέτη φάσης ΙΙΙ STRIVE που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.
Στην STRIVE συμμετείχαν 955 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το εικονικό φάρμακο είτε erenumab των 70mg ή των 140mg με υποδόρια χορήγηση άπαξ μηνιαίως, για έξι μήνες.
Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab στην υψηλότερη δόση παρουσίασαν σημαντική μείωση 3,7 ημερών των μηνιαίων ημερών με ημικρανία από την αρχική τιμή των 8,3 ημερών (μείωση 3,2 ημερών με τη δόση των 70mg, 1,8 ημερών με το εικονικό φάρμακο, αμφότερα p<0,001). Πενήντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν erenumab των 140mg παρουσίασαν μείωση των ημερών με ημικρανία τουλάχιστον κατά το ήμισυ, επομένως παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερη πιθανότητα επίτευξης αυτής της ανταπόκρισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (43,3% με τη δόση των 70mg· 26,6% με το εικονικό φάρμακο, αμφότερα p<0,001· λόγος σχετικών πιθανοτήτων 2,8 και 2,1 αντίστοιχα για τις δόσεις των 140mg και 70mg). Τα καταληκτικά σημεία της STRIVE αξιολογήθηκαν από την έναρξη έως τον μέσο όρο των τελευταίων τριών μηνών (μήνες 4, 5, 6).
Σύμφωνα με τον επικεφαλής ερευντητή Πήτερ Γκοαντσμπι, καθηγητή Νευρολογίας στο King’s College Hospital του Λονδίνου, «η STRIVE είναι η πρώτη πλήρως αναφερόμενη μελέτη φάσης III των μονοκλωνικών αντισωμάτων του μονοπατιού του CGRP, και δείχνει ξεκάθαρα ότι ο αποκλεισμός αυτού του μονοπατιού μπορεί να μειώσει τον αντίκτυπο της ημικρανίας. Τα αποτελέσματα της STRIVE αντιπροσωπεύουν μια πραγματική μετάβαση για τους πάσχοντες με ημικρανία από ανεπαρκώς κατανοητές και προερχόμενες από άλλες ενδείξεις αγωγές, σε μια θεραπεία ειδικά σχεδιασμένη για την ημικρανία. Η STRIVE, όπως και οι εξελίξεις στα μονοκλωνικά αντισώματα γενικότερα, αποτελούν ένα απίστευτα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της κατανόησης και της αντιμετώπισης της ημικρανίας».
Από τα υπόλοιπα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης προκύπτει ότι, οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σημαντική μείωση του αριθμού ημερών ημικρανίας ανά μήνα στις οποίες χρησιμοποιούσαν φάρμακο για την οξεία φάση της ημικρανίας ή φάρμακο «διάσωσης» (1,6 ημέρες για την ομάδα των 140mg και 1,1 ημέρες για το σκέλος των 70mg σε σύγκριση με τη μείωση 0,2 ημερών στο εικονικό φάρμακο· αμφότερα p<0,001).
Τα αποτελέσματα από το Ημερολόγιο Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID) έδειξαν ότι το erenumab παρείχε σημαντικά οφέλη με μείωση του αντίκτυπου της ημικρανίας στις καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών, όπως η προετοιμασία για την ημέρα, η πραγματοποίηση οικιακών εργασιών ή οι δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση (5,9 βαθμοί, δόση των 140mg· 5,5 βαθμοί, δόση των 70mg· 3,3 βαθμοί, εικονικό φάρμακο· αμφότερα p<0,001).
Οι βαθμολογίες MPFID για τη σωματική δυσλειτουργία, όπως το να σηκωθεί κάποιος από το κρεβάτι ή οι δραστηριότητες που απαιτούν σωματική προσπάθεια, μειώθηκαν επίσης σημαντικά με το erenumab (4,8 βαθμοί, δόση των 140mg· 4,2 βαθμοί, δόση των 70 mg· 2,4 βαθμοί, εικονικό φάρμακο· αμφότερα p<0,001).
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας προέκυψαν στο 2,2% των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με το erenumab και στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Η STRIVE προστίθεται σε ένα πλήθος δεδομένων που υποστηρίζουν το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του erenumab, συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης II και Φάσης III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς, καθώς και μιας υπό εξέλιξη επέκτασης, ανοικτής επισήμανσης μελέτη, διάρκειας έως και πέντε ετών.
Το erenumab είναι η πρώτη υπό έρευνα θεραπεία στόχευσης του μονοπατιού του CGRP που λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση από τον FDA και τον EMA, έχουν υποβληθεί σχετικά έγγραφα γι’ αυτό. Είναι η μόνη θεραπεία που έχει ειδικά σχεδιασμένη για την πρόληψη της ημικρανίας με αποκλεισμό του υποδοχέα του CGRP, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη ενεργοποίηση της ημικρανίας.
Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη της ημικρανίας. Περισσότεροι από 2.600 ασθενείς έχουν πάρει μέρος στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας, στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης II και Φάσης III και τις ανοικτής επισήμανσης, επεκτάσεις τους.
Η ημικρανία χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Σσυσχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών ανικανότητας στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής της φαρμακευτικής αγωγής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών.
