Ο FDA ενέκρινε το πρώτο προφυλακτικό για πρωκτικό σεξ

Για πρώτη φορά ο αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ενέκρινε ένα προφυλακτικό προκειμένου να χρησιμοποιείται για το πρωκτικό και όχι μόνο το κολπικό σεξ. 

Οι ειδικοί επί της σεξουαλικής υγείας επιζητούσαν εδώ και καιρό μια τέτοια απόφαση, καθώς επεσήμαναν ότι θα μπορούσε να ενθαρρύνει περισσότερους ανθρώπους που κάνουν πρωκτικό σεξ να χρησιμοποιούν προφυλακτικά, προκειμένου να προστατεύονται από τον HIV και άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα. Όμως, μέχρι τώρα δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα που να δείχνουν ότι τα προφυλακτικά είναι αποτελεσματικά και ασφαλή για χρήση στο πρωκτικό σεξ. 

«Η έγκριση από τον FDA ενός προφυλακτικού που υποδεικνύεται, αξιολογείται και επισημαίνεται ειδικά για πρωκτική επαφή μπορεί να βελτιώσει την πιθανότητα χρήσης προφυλακτικού» σε αυτές τις περιπτώσεις, δήλωσε η Κόρτνεϊ Λάιας, διευθύντρια του γραφείου του FDA που ενέκρινε το συγκεκριμένο προϊόν. 

Η απόφαση αφορά προφυλακτικό της εταιρείας Global Protection, που ονομάζεται ONE. Πέρυσι, η εταιρεία ζήτησε από τον FDA να της επιτρέψει να προσθέσει το πρωκτικό σεξ στην προβλεπόμενη χρήση του προφυλακτικού, στην ετικέτα του προϊόντος. Για αυτο βασίστηκε σε μελέτη που έδειχνε ότι το ποσοστό αποτυχίας- επειδή έσπασε ή γλίστρησε το ONE- ήταν κάτω από 1% στο πρωκτικό σεξ. 

Πλέον, άλλες εταιρείες θα μπορούν να κάνουν αίτηση για σχετική έγκριση, υποστηρίζοντας ότι τα προφυλακτικά τους δείχνουν «ουσιαστική ισοδυναμία» με τα στοιχεία που παρουσίασε το ONE, επεσήμανε ο FDA. 

«Πιστεύω ότι οι περισσότεροι άνθρωποι θα εκπλαγούν αν μάθουν ότι τα προφυλακτικά δεν είναι εγκεκριμένα για πρωκτικό σεξ. Με αυτό το νέο χαρακτηρισμό από τον FDA, οι καταναλωτές θα έχουν σημαντικές πλρηφοροίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών για το πρωκτικό σεξ», επεσήμανε ο Ντέβιν Γουέιντελ, πρόεδρος και ιδρυτής της Global Protection. 

Στο παρελθόν, ο FDA είχε αναφέρει ότι τα προφυλακτικά πρέπει να δείξουν ποσοστό αποτυχίας κάτω από 5% και προηγούμενες μελέτες σε προϊόντα για το πρωκτικό σεξ είχαν δείξει υψηλότερο ποσοστό. 

Αποτέλεσμα αυτού ήταν ότι παρότι η χρήση προφυλακτικών για το πρωκτικό σεξ συνίσταται από φορείς όπως ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και τα Κέντρα για τον Έλεγχο και την Πρόληψη ασθενειών (CDC), στις ΗΠΑ θεωρούνταν χρήση «εκτός ένδειξης». Επίσης, οι εταιρείες δεν μπορούσαν να διαφημίσουν τα προϊόντα τους για αυτό τον σκοπό. 

Για να συγκεντρώσει τα στοιχεία που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην έγκριση προφυλακτικών για το πρωκτικό σεξ, η εταιρεία ένωσε τις δυνάμεις της με επιστήμονες από το Emory University και σχεδίασε την έρευνα μαζί με τον FDA. 

Διενεργήθηκε από τον Μάιο του 2016 έως τον ίδιο μήνα του 2017 και ήταν η μεγαλύτερη έως τώρα έρευνα για την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών στην πρωκτική επαφή. Συμμετείχαν 504 άνδρες, οι μισοί από τους οποίους είχαν σεξουαλικές επαφές με άνδρες και οι υπόλοιποι με γυναίκες. 

Αφού εκπαιδεύτηκαν στη σωστή χρήση προφυλακτικού, τους ζητήθηκε να σημειώνουν αν έκαναν σεξ κάθε ημέρα και αν το προφυλακτικό έσπασε ή γλίστρησε. Οι συμμετέχοντες ανέφεραν 2.351 πρωκτικές και 2.533 κολπικές επαφές την περίοδο της μελέτης. 

Οι επιστήμονες περίμεναν ότι το πσοοστό αποτυχίας του προφυλακτικού θα ήταν αρκετό για να πετύχουν το όριο του FDA, αλλά δεν περίμεναν ότι θα ήταν τόσο χαμηλό όσο το 0,7% που καταγράφηκε, ούτε πως θα ήταν μικρότερο από το ποσοστό αποτυχίας στις κολπικές επαφές (1,9%). 

Οι ειδικοί το αποδίδουν αυτό στη χρήση λιπαντικού. Στο πλαίσιο της μελέτης, ενθαρρύνθηκε η χρήση λιπαντικού κατάλληλου για προφυλακτικά σε κάθε περίπτωση πρωκτικού σεξ, αλλά μόνο αν χρειάζεται ή είναι επιθυμητό στις κολπικές επαφές. 

Έτσι, ενώ το 98% των συμμετεχόντων που έκαναν πρωκτικό σεξ χρησιμοποίησαν λιπαντικό, αυτό το έπραξε μόνο το 42% εκείνων που είχαν κολπικές επαφές. Όταν οι ερευνητές έλαβαν υπόψη μόνο τους ανθρώπους που χρησιμοποίησαν λιπαντικό στο κολπικό σεξ, το ποσοστο αποτυχίας του προφυλακτικού ήταν 1,1%, κάτι που σημαίνει ότι ήταν σχεδόν ίδιο και στις δύο ομάδες. Στην ανακοίνωση για την έγκριση του ONE ο FDA επεσήμανε ότι στις πρωκτικές επαφές «θα πρέπει να χρησιμοποιείται με λιπαντικό συμβατό με προφυλακτικά». 

Με πληροφορίες από NYT