Ο FDA ενέκρινε φάρμακο από ανθρώπινα περιττώματα για θεραπεία

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το προϊόν μικροχλωρίδας από περιττώματα Rebyota, για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης Clostridioides difficile (CDI) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η θεραπεία, που ονομάζεται Rebyota, περιέχει βακτήρια του εντέρου που συλλέγονται από τα περιττώματα υγιών ανθρώπινων δοτών και είναι εγκεκριμένη για την πρόληψη μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή βακτηριακής λοίμωξης.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Rebyota αναλύθηκαν στο μεγαλύτερο δοκιμαστικό πρόγραμμα στον τομέα της θεραπείας με βάση το μικροβίωμα, συμπεριλαμβανομένων πέντε δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 1.000 άτομα.

Η τελευταία εξέλιξη βασίζεται στα ευρήματα από το κλινικό πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένης της διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής Φάσης III PUNCH CD3.

Σύμφωνα με δεδομένα από τη δοκιμή PUNCH CD3, μια εφάπαξ δόση Rebyota έδειξε ότι είναι ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση της υποτροπής του CDI μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά τυπικής φροντίδας.

Πάνω από το 90% των ατόμων στο σκέλος του Rebyota, που είχαν επιτυχημένη θεραπεία, βρέθηκε ότι δεν υποτροπίασαν από την ασθένεια για έξι μήνες.

Επιπλέον, ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) αναφέρθηκαν στη δοκιμή χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) που να συνδέονται με τη θεραπεία που παρατηρήθηκε.

Το Rebyota, το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση από τον πρωκτό, είναι ένα εναιώρημα μικροβιακής μονής δόσης 150 ml. Φτιαγμένο από περιττώματα που δωρίζονται από άτομα που πληρούν τις προϋποθέσεις, η θεραπεία ελέγχεται επίσης για διάφορα μεταδοτικά παθογόνα.

Ο πρόεδρος της Ferring Pharmaceuticals, Per Falk, δήλωσε: «Αυτή είναι η πρώτη έγκριση του FDA για ένα ζωντανό βιοθεραπευτικό και το αποκορύφωμα δεκαετιών έρευνας και κλινικής ανάπτυξης.

«Η ανακοίνωση δεν είναι απλώς ένα ορόσημο για άτομα που ζουν με υποτροπιάζουσα λοίμωξη από C. difficile, αλλά αποτελεί επίσης ένα σημαντικό βήμα που υπόσχεται ότι πολλές άλλες ασθένειες θα μπορούσαν να γίνουν καλύτερα κατανοητές, να διαγνωστούν, να προληφθούν και να αντιμετωπιστούν χρησιμοποιώντας τις ταχέως εξελισσόμενες γνώσεις μας για τον ρόλο του μικροβιώματος στην ανθρώπινη υγεία και στις ασθένειες».