Εφικτό θεωρεί ο κορυφαίος ερευνητής στο Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ, Γιώργος Παυλάκης, το ενδεχόμενο την επόμενη Άνοιξη να υπάρχουν αρκετά διαθέσιμα εμβόλια ενάντια στον κορωνοϊό με άδειες έκτακτης ανάγκης.
Πιο συγκεκριμένα ο κ. Παυλάκης με αφορμή τη φημολογούμενη πρόθεση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να προχωρήσει στη χορήγηση αδειών έκτακτης ανάγκης σε εταιρείες που εργάζονται στην παρασκευή εμβολίων κατά του κορωνοϊού, χωρίς να έχει υπάρξει ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ασφάλειας τους, επισημαίνει στην ανάρτησή του:
"Εμβόλια
Τις προηγούμενες εβδομάδες υπήρχε ο φόβος ότι ο FDA θα εγκρίνει εμβόλια με άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) χωρίς να περιμένει πλήρη αξιολογηση της ασφάλειάς τους.
Λόγω της κινητοποίησης της επιστημονικής κοινότητας, (που εξέφρασε αντίθετη γνώμη), καθώς και άλλων ενδιαφερομένων, αυτή η πιθανοτητα φαίνεται να είναι πιο απομακρυσμένη σήμερα. Ο FDA πρότεινε ότι θα πρέπει να εξετάσουν τα δεδομένα ασφαλείας πριν από την άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA).
Αλλά θα πρεπει να σημειωσουμε οτι, τα «δεδομένα ασφαλείας» μπορουν να εχουν διαφορετικους ορισμους. Πόσο καιρό περιμένουμε; Έκθεση ασφαλείας που περιλαμβάνει 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό; 6 μήνες; Τα πρωτόκολλα των εταιρείων που φτιαχνουν τα εμβολια έχουν αξιολογήσεις έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Αυτό έγινε για προηγούμενα εγκεκριμένα εμβόλια. Για να δωσω ένα παραδειγμα από τα παιδιατρικα εμβολια που κανουν όλα τα παιδια, παρενεργειες του ενεσιμου εμβολιου της πολιομυελιτιδας που εμποδιζει την παραλυση από τον ιο υπολογιζονται σε πολύ λιγοτερο από ένα στο εκατομμυριο, δηλαδη πρακτικα δεν υπαρχουν.
Για μια κατασταση αναγκης, όπως αυτή που αντιμετωπιζουμε με την πανδημια του κορωνοιου, πρεπει να ειμαστε προσεκτικοι να βρουμε τον ταχυτερο δρομο για την εγκριση προστατευτικων εμβολιων χωρις να θυσιασουμε την καλη μελετη της ασφαλειας.
Για να γινει αυτό χρειαζόμαστε ανάλυση κόστους-οφέλους που προσδιορίζει ολες τις μεταβλητές και καθοριζει τι πρέπει να κάνουμε. Αυτά πρεπει να γινουν ενω έχουμε ένα γρηγορα μεταβαλλομενο τοπιο που περιλαμβανει και φήμες, που μπορει να εχουν η να μην εχουν βαση. Για αυτους τους λογους, η αναλυση των επιστημονικων δεδομενων γινεται εμπιστευτικα και χωρις δημοσιοτητα από τον FDA. Με τον κορωνοϊό η δημοσιοτητα είναι τεραστια, όλα αυτά βγαινουν σε πραγματικό χρόνο στα πρωτοσέλιδα των εφημερίδων αντί να παραμενουν στα υπόγεια του FDA.
Η Pfizer, επί του παρόντος ένας από τους κορυφαίους παίκτες στον αγώνα εμβολίων, ανακοίνωσε (όπως κατάλαβα) ότι θα περιμένουν την ολοκλήρωση των δεδομένων ασφαλείας 2 μηνών. Αυτό μας οδηγεί στα τέλη Νοεμβρίου ως ημερομηνια για τη συζήτηση της άδειας έκτακτης ανάγκης.
Η Moderna, ο άλλος διεκδικητής αδειας έκτακτης ανάγκης (EUA), πρέπει να διευκρινίσει πότε αναμένει την ολοκλήρωση της δίμηνης έκθεσης ασφαλείας, τουλάχιστον. Η Moderna βρίσκεται ηδη σε συζητήσεις με ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη για το ποτε και πως θα υποβαλλει τις αιτησεις της.
Δεν βλέπω καμία άλλη εταιρεία να είναι σε θέση να προχωρήσει πριν από το τέλος Νοεμβρίου. Η AstraZenecaβρίσκεται σε κλινική αναμονή στην Αμερική, επομένως πηγαίνει από τον Νοέμβριο και μετά, τουλαχιστον στην Αμερικη. Πριν από λιγο καιρο η AstraZeneca ηταν θεωρητικα η πιο προχωρημενη προσπαθεια για εμβολιο, αλλα δυο περιστατικα μυελιτιδας που παρουσιαστηκαν σε εμβολιασμενους χρηζουν διερευνησης για να διαπιστωθει η ασφαλεια του εμβολιου.
Αν πραγματι οι μελετες τελειωσουν χωρις εκπληξεις, και υπαρξουν αρκετες μολυνσεις που να επιτρεψουν το συμπερασμα για την προστατευτικη ικανοτητα των εμβολιων, υπαρχει πιθανοτητα για αδειες έκτακτης ανάγκης προς το τελος του Νοεμβριου.
Τι σημαινει αυτό πρακτικα; Ποτε θα ειναι το εμβολιο διαθεσιμο για μαζικους εμβολιασμους;
Τα δυο εμβολια που σημερα εμφανιζονται στην κορυφη της κουρσας, Pfizer και Moderna, είναι και τα δυο γενετικα εμβολια που χρησιμοποιουν RNA. Επειδη αυτή είναι καινουρια τεχνολογια, δεν υπαρχει προηγουμενη εμπειρια για την ασφαλεια τους. Επισης πρακτικα θεματα, όπως η παραγωγη σε μεγαλη κλιμακα και η διανομη του εμβολιου ισως παρουσιασει δυσκολιες, πολλες φορες απροβλεπτες. Τα RNAεμβολια χρειαζονται καταψυξη στους -80° Κελσιου, που δυσχεραινει την διανομη τους. Το καλο που εγινε τους περασμενους μηνες, είναι ότι οι εταιρειες ετοιμαστηκαν και εχουν ηδη αρχισει την παραγωγη, υποθετοντας ότι το εμβολιο τους θα παρει αδεια χρησης. Αν δεν παρει εγκριση, εκατομμυρια ετοιμες δοσεις του εμβολιου θα πρεπει να καταστραφουν. Οι εταιριες, με την οικονομικη βοηθεια των κυβερνησεων εχουν ανταποκριθει πολύ καλα σε αυτή την κατασταση αναγκης. Εχουν δημοσιοποιησει πολλα από τα πρωτοκολλα τους και συνεργαζονται σε πρωτοφανη βαθμο.
Ο πρακτικός στόχος παραμένει να έχουμε αρκετό εμβόλιο για διανομή στο πλαίσιο των αδειών έκτακτης ανάγκης την επόμενο άνοιξη, και προς το παρον παραμενει εφικτος".
