ΕΜΑ: Συναγερμός για πλαστές πένες Ozempic

«Καμπανάκι» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αναφορικά με τον εντοπισμό προγεμισμένων συσκευών του φαρμάκου για τον διαβήτη Ozempic, που έγινε ευρέως γνωστό για την χρήση του με στόχο την απώλεια βάρους, με ψευδή επισήμανση.

Πιο συγκεκριμένα και σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, οι συσκευές τύπου πένας, με ετικέτες στα γερμανικά, προέρχονταν από χονδρέμπορους στην Αυστρία και τη Γερμανία και εντοπίστηκαν σε χονδρεμπόρους χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ηνωμένου Βασιλείου.

Τα στυλό έχουν αριθμούς παρτίδας, 2D barcodes και μοναδικούς σειριακούς αριθμούς από γνήσιες συσκευασίες Ozempic. Στην ΕΕ, κάθε συσκευασία φαρμάκου διαθέτει μοναδικό 2D barcode και σειριακό αριθμό, ώστε να μπορεί να παρακολουθείται σε ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο ΕΕ. Όταν σαρώθηκαν οι συσκευασίες του παραποιημένου Ozempic, οι σειριακοί αριθμοί εμφανίστηκαν ανενεργοί, προειδοποιώντας έτσι τους χειριστές για μια πιθανή παραποίηση.

Συνεπώς, παρουσιάζονται διαφορές στην εμφάνιση μεταξύ του παραποιημένου στυλό και του αυθεντικού στυλό. Σημαντικό θεωρείται το γεγονός ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι πλαστές πένες έχουν διανεμηθεί σε ασθενείς από νόμιμα φαρμακεία και δεν υπάρχουν αναφορές για βλάβες σε ασθενείς σε σχέση με το παραποιημένο φάρμακο.

Το ζήτημα διερευνάται αυτή τη στιγμή από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της ΕΕ και την αστυνομία, με την παράλληλη συνδρομή του ΕΜΑ. Αντίστοιχα, οι χονδρέμποροι και τα φαρμακεία στις επηρεαζόμενες χώρες έχουν προειδοποιηθεί σχετικά με τις ύποπτες προσφορές του Ozempic σε χονδρέμπορους. Επιπλέον, έχουν ειδοποιηθεί οι παράλληλοι διανομείς σε ολόκληρη την ΕΕ.

Παράλληλα, οι ρυθμιστικές αρχές της Γερμανίας και της Αυστρίας εξέδωσαν δηλώσεις μη συμμόρφωσης με τις ορθές πρακτικές διανομής στους ενδιαφερόμενους χονδρέμπορους στις χώρες τους, επειδή δεν ακολούθησαν τις απαιτούμενες διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τα μέτρα ασφαλείας. Ο EMA παρακολουθεί στενά την κατάσταση και θα παρέχει ενημερώσεις ανάλογα με την περίπτωση.

Οι τελευταίες αναφορές παραποίησης έρχονται στον απόηχο της αύξησης της ζήτησης για το Ozempic, η οποία έχει επίσης οδηγήσει σε κατάσταση έλλειψης.

Τι να προσέξουν οι ασθενείς:

Για την προστασία και τη διασφάλιση της υγείας των ασθενών που ακολουθούν τη συγκεκριμένη αγωγή θα πρέπει:

    να ενημερώνονται για τις συγκεκριμένες αναφορές παραποίησης των συσκευών Ozempic, καθώς δεν αποκλείεται να προκύψουν και άλλα νεότερα ευρήματα.
    να ελέγχουν το φυλλάδιο οδηγιών, έτσι ώστε να γνωρίζουν πώς θα πρέπει να είναι οι γνήσιες συσκευές τύπου πένας Ozempic.
    να μη χρησιμοποιούν συσκευές που θεωρούν ότι δεν είναι οι αυθεντικές, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες για την υγεία.
    εάν έχουν προμηθευτεί το φάρμακο που δεν παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά του αυθεντικού, να το επιστρέψουν στο φαρμακείο και να ακολουθήσουν τις οδηγίες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
    δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οποιοδήποτε επηρεαζόμενο προϊόν έχει διανεμηθεί σε ασθενείς από νόμιμα φαρμακεία.
    εάν προμηθεύονται τα φάρμακα από το διαδίκτυο, να επιλέγουν μόνο τα νόμιμα φαρμακεία.

Αντίστοιχα, και οι επαγγελματίες υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ θα πρέπει να ενημερώνονται για αναφορές ύποπτων προσφορών παραποιημένων στυλό Ozempic. Συνιστάται επίσης στους χονδρέμπορους και τα φαρμακεία να είναι προσεκτικοί κατά την αγορά του Ozempic από τους προμηθευτές και να ελέγχουν τις συσκευασίες στο σύστημα επαλήθευσης. Οποιαδήποτε υποψία θα πρέπει να αναφέρεται στην αρμόδια εθνική αρχή.

Αν και δεν έχουν υπάρξει ενδείξεις ότι οποιοδήποτε επηρεαζόμενο προϊόν έχει διανεμηθεί σε ασθενείς από νόμιμα φαρμακεία, οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να ελέγχουν τις πένες κατά τη διανομή και να συμβουλεύουν τους ασθενείς για το πώς να αναγνωρίζουν τις παραποιημένες συσκευασίες.

Πηγή: ygeiamou.gr