EMA: Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο της AstraZeneca

Η επικεφαλής του EMA, Έμερ Κουκ ανακοίνωσε το απόγευμα της Πέμπτης ότι η επιτροπή ασφαλείας του Οργανισμού, έχει αποφασίσει «ξεκάθαρα πως αυτό το εμβόλιο της AstraZeneca ένα ασφαλές και αποτελεσματικό» και τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή θρόμβων αίματος, πρόσθεσε.

Η Κουκ ανέφερε, ωστόσο, ότι με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, «ακόμα δεν μπορούμε να αποκλείσουμε σίγουρα τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων (θρόμβου αίματος) και του εμβολίου. Η εξέταση αυτών των πιθανών σπάνιων καταστάσεων και η παροχή πληροφοριών σε επαγγελματίες υγείας και εμβολιασμένους θα βοηθήσει στον εντοπισμό και τον μετριασμό των πιθανών παρενεργειών».

Το βίντεο από την ενημέρωση:

EMA press conference

Η διευθύντρια του Οργανισμού, πρόσθεσε πως ο EMA επιδιώκει να κάνει κι άλλες μελέτες παρατήρησης για να διερευνήσει περαιτέρω το ζήτημα. Επιπλέον, ζητά από άτομα που εμφανίζουν παρενέργειες να το αναφέρουν.

Ωστόσο, επαναλαμβάνει τη θέση του EMA ότι «αυτό το εμβόλιο είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική επιλογή για την προστασία των πολιτών από την Covid-19»
και ότι οι εμβολιασμοί με το σκεύασμα της AstraZeneca έδειξαν τουλάχιστον 60% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού.

Σημείωσε ακόμα ότι πάνω από 2.500 άτομα πέθαναν από την Covid μέσα σε μόνο μία ημέρα την περασμένη εβδομάδα, και ως εκ τούτου η συγκεκριμένη αναθεώρηση έγινε η υψηλότερη προτεραιότητα του EMA.

Είπε, ακόμη, ότι οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες κινητοποιήθηκαν για την αναθεώρηση και ότι τα κράτη μέλη έχουν, πλέον, περισσότερες πληροφορίες για να χαράξουν τις πολιτικές εμβολιασμών - αφού ορισμένες χώρες «πάγωσαν» τις εκστρατείες τους.

Η Κουκ σημείωσε πως θα προστεθεί ειδική προειδοποίηση στο φυλλάδιο ασθενών  για το συγκεκριμένο εμβόλιο, με περιγραφή αυτών των περιπτώσεων. «Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να παρέχονται σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό, ώστε να μπορεί να ληφθεί έγκαιρη δράση για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων».

Από την πλευρά της, η γιατρός Σαμπίν Στράους, πρόεδρος της επιτροπής ασφάλειας εμβολίων του EMA, επανέλαβε τη θέση της Κουκ, σχετικά με τα οφέλη του εμβολίου και ότι δεν έχει προκύψει «καμία απόδειξη για πρόβλημα με την ποιότητα ή συγκεκριμένη παρτίδα». Ακολούθως, ανέφερε ότι μεμονωμένες περιπτώσεις από όλη την Ευρώπη θρομβοεμβολικών επεισοδίων διερευνήθηκαν και πως δεν υπάρχει, βάσει συμπερασμάτων, υψηλότερος συνολικός κίνδυνος να προκύψουν τέτοια επεισόδια μετά τον εμβολιασμό. Στην πραγματικότητα, πρόσθεσε, ότι πιθανώς και να μειώνει την πιθανότητα αυτών των γεγονότων.

Ωστόσο, «σε μερικές περιπτώσεις, μικροσκοπικοί θρόμβοι αναπτύχθηκαν σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία τις πρώτες 7-14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό... Επίσης, σε μερικές περιπτώσεις είδαμε θρόμβους να αναπτύσσονται σε αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο... Αυτές οι καταστάσεις συνδέονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων. Προς το παρόν, τα στοιχεία που έχουμε δεν επαρκούν για να συμπεράνουμε με βεβαιότητα εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται πράγματι από το εμβόλιο ή όχι».

Πρόσθεσε ακόμα ότι πρέπει να γίνουν περαιτέρω μελέτες και τόνισε ότι αυτά τα συμβάντα είναι εξαιρετικά σπάνια μεταξύ περίπου 20 εκατομμυρίων εμβολιασμένων ατόμων (τα 11 εκατομμύρια στο Ηνωμένο Βασίλειο).

Σε ερώτηση για τον αριθμό των περιπτώσεων θρομβώσεων που έχουν παρουσιαστεί στην ΕΕ, η Στράους είπε: «Μέχρι χθες το βράδυ, επτά περιπτώσεις διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης και 18 περιπτώσεις θρόμβωσης εγκεφάλου  αναφέρθηκαν από σχεδόν 20 εκατομμύρια εμβολιασμένους ανθρώπους. Επιπλέον, τέτοιες περιπτώσεις δεν εντοπίστηκαν στις μεγάλες κλινικές δοκιμές».

Σε ερώτηση που δέχτηκαν τα μέλη του ΕΜΑ αναφορικά με πιθανή συσχέτιση και των άλλων εμβολίων με περιστατικά θρομβώσεων, η Στράους είπε πως «Έχουμε αναφορές για όλα τα εμβόλια, ωστόσο τώρα έχουμε επικεντρωθεί στο εμβόλιο της AstraZeneca. Δεν μπορούμε να δώσουμε λεπτομέρειες, όμως για την ώρα δεν υπάρχουν ενδείξεις πως τα περιστατικά θρομβώσεων είναι περισσότερα από τα αναμενόμενα».

Από την πλευρά της, η Κουκ είπε: «Έχουμε τέσσερα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη, τα εξετάζουμε όλα για θρόμβους. Είμαστε σε επαφή με ρυθμιστές σε όλο τον κόσμο, που έχουν εμπειρία στη χρήση των εμβολίων. Δεν έχουμε διαπιστώσει προβλήματα ως τώρα για όλα τα εμβόλια».

Η Κουκ είπε ακόμα ότι ο EMA επιδιώκει να ενισχύσει την ενημέρωση μεταξύ των ατόμων που έχουν εμβολιαστεί και αυτών που εμβολιάζονται, «για πράγματα που πρέπει να προσέχουν, σε περίπτωση που έχουν κάποιο πρόβλημα». «Αν ήμουν εγώ, θα εμβολιαζόμουν αύριο, αλλά θα ήθελα να ξέρω τι πρέπει να κάνω αν μου συμβεί κάτι μετά».