Φάουτσι: Αν εγκριθεί εσπευσμένα η χρήση υποψηφίου εμβολίου, η δοκιμή και η παραγωγή άλλων ίσως κινδυνέψει

Ο Δρ. Άνθονι Φάουτσι, ειδικός στις λοιμώδεις νόσους, προειδοποίησε χθες Δευτέρα, κατά τη διάρκεια συνέντευξης που παραχώρησε στο πρακτορείο ειδήσεων Ρόιτερς, ότι η διανομή οποιουδήποτε υποψηφίου εμβολίου για την αποτροπή της μόλυνσης από τον νέο κορονοϊό προτού να έχει αποδειχθεί πέραν κάθε αμφισβήτησης πως είναι αποτελεσματικό και ασφαλές είναι πολύ άσχημη ιδέα, που επιπλέον θα έπληττε τις δοκιμές άλλων εμβολίων.

Επιστήμονες και ειδικοί σε θέματα δημόσιας υγείας εκφράζουν τελευταία την ανησυχία πως ο Ρεπουμπλικάνος πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ θα ασκήσει πίεση στον αμερικανικό ομοσπονδιακό οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων (Food and Drug Administration, FDA) προκειμένου να διανεμηθεί εμβόλιο προτού να διεξαχθούν οι εκλογές του Νοεμβρίου, ώστε να αυξηθούν οι πιθανότητές του να επανεκλεγεί.

Ο Δρ. Φάουτσι, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου για τις Αλλεργίες και τις Λοιμώδεις Νόσους (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) απέφυγε να κάνει οποιοδήποτε σχόλιο για τις προθέσεις του προέδρου Τραμπ, ωστόσο επέμεινε στο ότι η διανομή εμβολίου, αν γίνει με βιαστικό τρόπο, ενέχει μεγάλους κινδύνους, παρά την πιεστική ανάγκη που υπάρχει.

«Ένα πράγμα που δεν θέλετε να δείτε είναι κάποιο εμβόλιο να λάβει έγκριση κατεπείγουσας χρήσης (emergency use authorization, EUA), προτού να έχετε πλήρη εικόνα για την αποτελεσματικότητά του», τόνισε ο Φάουτσι κατά τη διάρκεια της συνέντευξης που παραχώρησε τηλεφωνικά στο πρακτορείο.

«Ένας από τους δυνητικούς κινδύνους, αν διανεμόταν πρόωρα εμβόλιο, είναι πως θα έκανε δύσκολο, αν όχι αδύνατο, να συμμετάσχει κόσμος στις δοκιμές άλλων», πρόσθεσε.

Ευρείας κλίμακας κλινικές δοκιμές των υποψηφίων εμβολίων των Moderna Inc, Pfizer Inc και AstraZeneca Plc, στις οποίες σκοπός είναι να λάβουν μέρος χιλιάδες εθελοντές, άρχισαν τις τελευταίες εβδομάδες. Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα ότι στη Φάση 3 της κλινικής δοκιμής του δικού της εμβολίου ευελπιστεί πως θα συμμετάσχουν 60.000 εθελοντές.

Ο Τραμπ ήγειρε ανησυχίες για την πολιτικοποίηση της διαδικασίας έγκρισης εμβολίων όταν ανακοίνωσε την Κυριακή την EUA για να χρησιμοποιείται πλάσμα αίματος ασθενών που ανέρρωσαν από την COVID-19 για τη θεραπεία άλλων ασθενών, χωρίς να έχει ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης μεθόδου με τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με ψευδοφάρμακο κλινικές δοκιμές.

Ο μεγιστάνας υποστήριξε μέσω Twitter το Σάββατο ότι στοιχεία του «βαθέος κράτους» στον FDA καθυστερούν την πρόοδο στην παραγωγή φαρμάκων και εμβολίων, ώστε να μην αρχίσουν να διανέμονται παρά μετά την 3η Νοεμβρίου, με σκοπό να καταφέρουν πλήγμα στην εκστρατεία του να επανεκλεγεί στο ανώτατο αξίωμα των ΗΠΑ.

Τα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια θεωρούνται απαραίτητα για να τερματιστεί η πανδημία που έχει στοιχίσει τη ζωή σε πάνω από 810.000 ανθρώπους παγκοσμίως, κατά δεδομένα του πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς, και σε πάνω από 177.000 στις ΗΠΑ.

Όμως ειδικοί στις εμβολιοθεραπείες εκφράζουν ανησυχία πως ο Λευκός Οίκος ενδέχεται να πιέσει τον FDA να εγκρίνει τη διανομή εμβολίου προτού να έχει περάσει από πλήρεις κλινικές δοκιμές, εκδίδοντας EUA – κάτι που δεν έχει γίνει ποτέ σε ό,τι αφορά εμβόλια που προορίζονται για ευρεία χρήση από τον γενικό πληθυσμό.

«Θα με ανησυχούσε πολύ η χρήση του μηχανισμού της EUA για ένα εμβόλιο. Μιλάμε για κάτι πολύ διαφορετικό από τη θεραπεία με πλάσμα» αίματος ασθενών που έχουν αναρρώσει, εξήγησε ο Δρ. Πίτερ Χότεζ, ειδικός στις λοιμώδεις νόσους και ερευνητής στο πεδίο των εμβολίων στο Baylor College of Medicine.

Ο Φάουτσι τόνισε πως η πολιτική του FDA για τα εμβόλια, τόσο για την πλήρη έγκρισή τους όσο και ως προς τον μηχανισμό της EUA, προϋποθέτει ρητώς ότι πρέπει να έχει αποδειχθεί πως είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Η έγκριση της κατεπείγουσας χρήσης συνήθως χορηγείται για να γίνεται «διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία ασθενειών που απειλούν την ανθρώπινη ζωή στις περιπτώσεις εκείνες που τα γνωστά οφέλη ξεπερνούν τους δυνητικούς κινδύνους από τη χρήση του σκευάσματος», θύμισε ο Φάουτσι.

Η EUA θα μπορούσε να είναι ενδεδειγμένη μόνο αφού έχουν ολοκληρωθεί μελέτες που δείχνουν ότι το προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό ενόσω εκκρεμεί στον FDA η ολοκλήρωση της επίσημης διαδικασίας αξιολόγησης των δοκιμών, πρόσθεσε.

«Για εμένα, είναι απολύτως κεφαλαιώδες να αποδείξεις ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό – και δύο αυτά πράγματα», επανέλαβε ο Δρ. Φάουτσι. «Ας ελπίσουμε ότι δεν θα υπάρξουν παρεμβάσεις στο να επιδειχθεί πλήρως πως το οποιοδήποτε εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό».