Τι πρέπει να γνωρίζουμε για το εμβόλιο της AstraZeneca - Τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων

Το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης για τον νέο κορωνοϊό είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό» και «δεν συνδέεται» με πιο αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων, ανακοίνωσε την Πέμπτη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

«Η Επιτροπή κατέληξε σε ένα σαφές επιστημονικό συμπέρασμα: πρόκειται για ένα εμβόλιο ασφαλές και αποτελεσματικό», είπε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε μέσω βιντεοδιάσκεψης.

«Τα πλεονεκτήματά του για την προστασία, απέναντι στην Covid-19, των ανθρώπων που διατρέχουν κίνδυνο να πεθάνουν και να νοσηλευτούν, υπερτερούν των πιθανών κινδύνων», πρόσθεσε η Κουκ.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, που εδρεύει στο Άμστερνταμ, «συμπέρανε επίσης ότι το εμβόλιο δεν συνδέεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή θρόμβων αίματος», συνέχισε.

Ωστόσο, ο ΕΜΑ δεν είναι σε θέση «να αποκλείσει οριστικά» μια σχέση του εμβολίου της AstraZeneca με σπάνια προβλήματα πηκτικότητας του αίματος», διευκρίνισε η διευθύντρια. «Με βάση τις διαθέσιμες αποδείξεις και μετά από ημέρες εις βάθους ανάλυσης» των δεδομένων «δεν μπορούμε να αποκλείσουμε οριστικά μια σχέση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και του εμβολίου», υπογράμμισε. Η Επιτροπή Ασφάλειας του ΕΜΑ συνέστησε κατά συνέπεια «να υπάρξει μια ευαισθητοποίηση για αυτούς τους δυνητικούς κινδύνους και να διασφαλιστεί ότι θα περιληφθούν στις πληροφορίες για το προϊόν». Συμβουλεύει επίσης «να επιστήσουν την προσοχή σε αυτές τις πιθανές σπάνιες ασθένειες και να παρασχεθούν πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα υγείας και στους εμβολιασθέντες για να τους βοηθήσουν να σταματήσουν και να μειώσουν τις πιθανές παρενέργειες», πρόσθεσε η Κουκ.

Ο ΕΜΑ θα ξεκινήσει επίσης «επιπρόσθετες έρευνες για να μάθει περισσότερα για αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις», είπε, τονίζοντας ότι «αν επρόκειτο για την ίδια, θα εμβολιαζόταν αύριο».

Η AstraZeneca χαιρέτισε το βράδυ τα συμπεράσματα των βρετανικών και ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου της κατά της Covid-19, σε ανακοίνωση που εξέδωσε η βρετανοσουηδική φαρμακευτική εταιρεία.

«Η ασφάλεια των εμβολίων είναι θεμελιώδους σημασίας και χαιρετίζουμε τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επιβεβαιώνουν το όφελος του εμβολίου μας στον τερματισμό της πανδημίας», ανέφερε η Αν Τέιλορ, επικεφαλής ιατρός της εταιρείας, εκφράζοντας την εμπιστοσύνη της ότι οι εμβολιασμοί μπορούν να ξαναρχίσουν Ευρώπη.

Μετά την ανακοίνωση του EMA, πολλές ευρωπαϊκές χώρες ανακοίνωσαν την επανέναρξη των εμβολιασμών με το εμβόλιο της.

Περίπου 15 χώρες, μεταξύ των οποίων η Γερμανία, η Γαλλία και η Ιταλία ανέστειλαν για προληπτικούς λόγους τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου τις τελευταίες ημέρες.

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής του ΕΜΑ, εξέτασαν με ακρίβεια τα αρχεία των DIC και CVST που αναφέρθηκαν από τα κράτη μέλη, εφτά από τα οποία οδήγησαν σε θάνατο. Τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε άτομα κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες. Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και η ίδια η COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο ρυθμός ιστορικού για αυτά τα συμβάντα σε άτομα που δεν είχαν λάβει το εμβόλιο. Ωστόσο, υπολογίστηκε ότι ενδέχεται να αναμένονταν λιγότερα από ένα κρούσματα DIC έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ ατόμων κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου, ενώ είχαν αναφερθεί πέντε περιπτώσεις. Παρομοίως, κατά μέσο όρο 1,35 περιπτώσεις CVST αναμένονταν μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ μέχρι την ίδια ημερομηνία αποκοπής υπήρξαν 12. Μια παρόμοια ανισορροπία δεν ήταν ορατή στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεδομένου του εμβολίου.

Η Επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου από την COVID-19 υπερτερεί της εξαιρετικά μικρής πιθανότητας εμφάνισης DIC ή CVST. Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων της, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την απομακρυσμένη πιθανότητα τέτοιων συνδρόμων και εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους. Έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για το εμβόλιο, ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.

Η PRAC θα προβεί σε πρόσθετη ανασκόπηση αυτών των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των κινδύνων με άλλους τύπους εμβολίων COVID-19 (αν και οι προκαταρκτικές ενδείξεις είναι καθησυχαστικές). Η στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των αναφορών διαταραχών πήξης του αίματος θα συνεχιστεί, και ξεκινούν περαιτέρω μελέτες για την παροχή περισσότερων εργαστηριακών δεδομένων καθώς και πραγματικών στοιχείων. Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω ανάλογα.

Πληροφορίες για ασθενείς:

Το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο διαταραχών θρόμβων αίματος.

Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που συνοδεύονται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (συστατικά που βοηθούν το αίμα να πήξει) μετά τον εμβολιασμό. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις ήταν σχεδόν όλες σε γυναίκες κάτω των 55 ετών.

Επειδή η COVID-19 μπορεί να είναι τόσο σοβαρό και τόσο διαδεδομένο, τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψή του υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.

Ωστόσο, εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα μετά τη λήψη του εμβολίου AstraZeneca:

- δύσπνοια,

- πόνος στο στήθος,

- πρήξιμο ή κρύο στο χέρι ή στο πόδι

- σοβαρός ή επιδεινούμενος πονοκέφαλος περισσότερο από τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό

- επίμονη αιμορραγία

- πολλούς μικρούς μώλωπες, κοκκινωπά ή μωβ κηλίδες ή κυψέλες αίματος κάτω από το δέρμα,

ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και αναφέρετε τον πρόσφατο εμβολιασμό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας:

Περιπτώσεις θρόμβωσης και θρομβοπενίας, μερικές παρουσιάζονται ως διάδοση ενδοαγγειακής πήξης και θρομβώματος εγκεφαλικής φλέβας / εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου που έχουν αναφερθεί σε άτομα που έλαβαν πρόσφατα το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca, το οποίο εμφανίστηκε κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Η πλειονότητα των αναφορών αφορούσε γυναίκες κάτω των 55 ετών, αν και ορισμένες από αυτές ενδέχεται να αντικατοπτρίζουν τη μεγαλύτερη έκθεση τέτοιων ατόμων λόγω της στόχευσης συγκεκριμένων πληθυσμών για εκστρατείες εμβολίων σε διαφορετικά κράτη μέλη.

Ο αριθμός των συμβάντων που αναφέρθηκαν υπερβαίνει τα αναμενόμενα και η αιτιότητα αν και δεν επιβεβαιώνεται, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ωστόσο, δεδομένης της σπανιότητας των γεγονότων και της δυσκολίας να διαπιστωθεί η συχνότητα εμφάνισης, καθώς ο ίδιος ο COVID-19 οδηγεί σε νοσηλεία με θρομβοεμβολικές επιπλοκές, η ισχύς οποιασδήποτε συσχέτισης είναι αβέβαιη.

Ο EMA θεωρεί ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική και δεν υπάρχει καμία συσχέτιση με θρομβοεμβολικές διαταραχές συνολικά. Ωστόσο, θα ληφθούν μέτρα για την ενημέρωση του SmPC και του φύλλου οδηγιών με πληροφορίες ότι έχουν προκύψει περιπτώσεις DIC και CVST.

Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να είναι προσεκτικοί για πιθανές περιπτώσεις θρομβοεμβολισμού, DIC ή CVST που εμφανίζονται σε εμβολιασμένα άτομα.

Οι παραλήπτες θα πρέπει να προειδοποιούνται να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα για συμπτώματα θρομβοεμβολισμού, και ιδιαίτερα σημάδια θρομβοπενίας και θρόμβων εγκεφαλικού αίματος όπως μώλωπες ή αιμορραγία και επίμονος ή σοβαρός πονοκέφαλος, ιδιαίτερα μετά από 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό

Περισσότερα για το φάρμακο:

Το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία:

Η ανασκόπηση των θρομβοεμβολικών συμβάντων με το εμβόλιο κατά COVID-19 AstraZeneca διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας, με ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες για ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα.

Ξαναρχίζουν τους εμβολιασμούς

Η Ισπανία, η Πορτογαλία και η Ολλανδία θα ξαναρχίσουν από την επόμενη εβδομάδα τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Η υπουργός Υγείας της Ισπανίας Καρολίνα Νταρίας ανακοίνωσε ότι οι εμβολιασμοί θα επαναληφθούν από την επόμενη Τετάρτη, εξηγώντας μέχρι τότε ότι οι αρχές θα αποφασίσουν ποιες ομάδες του πληθυσμού θα λάβουν το συγκεκριμένο εμβόλιο.

Η Ισπανία είχε αναστείλει τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca στις 15 Μαρτίου, ακολουθώντας το παράδειγμα και άλλων ευρωπαϊκών χωρών, για προληπτικούς λόγους. Μέχρι τότε, σχεδόν ένα εκατομμύριο Ισπανοί (975.661 άνθρωποι) είχαν λάβει το εμβόλιο.

Την Τετάρτη, η ισπανική υπηρεσία φαρμάκων ανακοίνωσε ότι διεξάγεται έρευνα για τρεις περιπτώσεις ανθρώπων που εμφάνισαν θρόμβους αφού τους χορηγήθηκε το εμβόλιο και ο ένας από αυτούς πέθανε.

Η Πορτογαλία από την πλευρά της αίρει επίσης την προσωρινή αναστολή χρήσης του εμβολίου και θα ξαναρχίσει να το χρησιμοποιεί από τη Δευτέρα. Την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca έχουν ήδη λάβει 173.000 άνθρωποι, συμπεριλαμβανομένου και του πρωθυπουργού Αντόνιο Κόστα.

Στην Ολλανδία, ο υπουργός Υγείας Χούγκο ντε Γιόνγκε, ανακοίνωσε ότι οι εμβολιασμοί θα ξαναρχίσουν την επόμενη εβδομάδα.

Ο πρωθυπουργός της Γαλλίας Ζαν Καστέξ πρόκειται να εμβολιαστεί σήμερα με το εμβόλιο της AstraZeneca, μετέδωσε το τηλεοπτικό κανάλι BFMTV.

Κανονικά θα γίνονται από σήμερα τα προγραμματισμένα ραντεβού για τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, όπως αναφέρει σχετική ανακοίνωση του υπουργείου Υγείας Κύπρου.

Στην ανακοίνωση επισημαίνεται ότι σε συνέχεια της σημερινής επιστημονικής γνωμοδότησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), στην οποία διασαφηνίζεται ότι, μετά από ενδελεχή διερεύνηση, δεν προκύπτει διασύνδεση του εμβολίου της AstraZeneca με τα θρομβοεμβολικά περιστατικά που αναφέρθηκαν από κράτη της ΕΕ, το υπουργείο Υγείας ενημερώνει ότι από αύριο, 19 Μαρτίου 2021, επαναρχίζουν οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Ως εκ τούτου, οι πολίτες που έχουν προγραμματισμένο ραντεβού για εμβολιασμό καλούνται να προσέλθουν στο Κέντρο Εμβολιασμού όπου διευθέτησαν το ραντεβού τους, την ώρα που έχουν διευθετήσει το ραντεβού.

Σε σχέση με τα ραντεβού που είχαν αναβληθεί την περίοδο 16-18 Μαρτίου, θα δοθούν περισσότερες λεπτομέρειες για τον τρόπο επαναπρογραμματισμού τους στη συνέντευξη Τύπου που θα παραχωρηθεί αύριο.