Πρώτες δοκιμές εμβολίων σε υγιή άτομα που θα εκτεθούν εσκεμμένα στον κορωνοϊό

Στο Ηνωμένο Βασίλειο θα πραγματοποιηθούν οι πρώτες δοκιμές εμβολίων για την Covid-19 σε υγιείς εθελοντές που θα εκτεθούν εσκεμμένα στον νέο κορωνοϊό, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητά τους, αποκαλύπτουν σε δημοσίευμά τους οι Financial Times.

Σύμφωνα με το άρθρο της βρετανικής εφημερίδας, που επικαλείται άτομα με συμμετοχή στο πρότζεκτ, οι «μελέτες πρόκλησης» (όπως ονομάζονται οι εν λόγω δοκιμές) θα χρηματοδοτηθούν από τη βρετανική κυβέρνηση και πρόκειται να ξεκινήσουν τον Ιανουάριο σε μια ασφαλή τοποθεσία στο ανατολικό Λονδίνο. Οι επίσημες ανακοινώσεις αναμένεται να γίνουν την επόμενη εβδομάδα.

Οι ερευνητές, που αποφεύγουν να προβούν σε δημόσιες δηλώσεις πριν από την επίσημη παρουσίαση, είπαν στους FT ότι οι «μελέτες πρόκλησης» θα παίξουν καίριο ρόλο στο να «ξεκαθαρίσει το τοπίο» όσον αφορά στα υποψήφια εμβόλια έναντι της Covid-19 που θα περάσουν στο στάδιο των κλινικών δοκιμών την επόμενη χρονιά.

Όπως εξηγεί ο αρθρογράφος, η διαδικασία έχει ως εξής: Ένα υποψήφιο εμβόλιο θα χορηγείται σε υγιείς εθελοντές και, περίπου έναν μήνα αργότερα, τα άτομα αυτά θα εκτίθενται στον ιό Sars-Cov-2 «υπό ελεγχόμενες συνθήκες». Περίπου 2.000 εθελοντές έχουν δηλώσει μέχρι στιγμής συμμετοχή στο Ηνωμένο Βασίλειο για «μελέτες πρόκλησης» μέσω της αμερικανικής ομάδας «1Day Sooner» που πραγματοποιεί εκστρατείες για δοκιμές και έχει επιστρατεύσει μέχρι στιγμής 37.000 άτομα παγκοσμίως. «Οι παραδοσιακές κλινικές δοκιμές απαιτούν τη συμμετοχή χιλιάδων εθελοντών και είναι πολύ δύσκολο για τους ερευνητές να συγκεντρώσουν αρκετό κόσμο για πολλαπλές μελέτες εμβολίων», εξηγούν οι Financial Times.

O ακαδημαϊκός επικεφαλής του εν λόγω πρότζεκτ είναι το Imperial College London, ενώ την ευθύνη για την εκτέλεση των δοκιμών θα έχει η βρετανική εταιρεία hVivo. Σύμφωνα με τους FT, δεν έχει ληφθεί η τελική απόφαση για το ακριβές σημείο που θα γίνουν οι πρώτες δοκιμές πρόκλησης. Μια πιθανή τοποθεσία είναι η κλινική 24 κλινών της hVivo στο Γουαϊτσάπελ, όμως μπορεί να διεξαχθούν και σε μεγαλύτερο χώρο.

Μιλώντας στην εφημερίδα, ο καθηγητής Ιατρικής Ηθικής στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, Ντόμινικ Γουίλκινσον, εξέφρασε την υποστήριξή του στο σχέδιο. «Αντιμετωπίζουμε μία άνευ προηγουμένου παγκόσμια απειλή από την Covid και είναι ηθική επιταγή να διεξάγουμε καλά ελεγχόμενες μελέτες πρόκλησης για να συμβάλουμε στην ανάπτυξη ενός εμβολίου, και κατόπιν να εντοπίσουμε τα καλύτερα εμβόλια».

Πάντως, για να πραγματοποιηθεί τελικά οποιαδήποτε δοκιμή πρόκλησης θα πρέπει να δοθεί έγκριση από την αρμόδια Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Υγειονομικής Περίθαλψης της Βρετανίας αλλά και από μία ανεξάρτητη επιτροπή για την ηθική των ερευνών.

Οδηγίες του ΠΟΥ για τις κλινικές Μελέτες πρόκλησης με SARS-CoV-2 για δοκιμή εμβολίων

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) εξέδωσε πριν από μερικούς μήνες οδηγίες αναφορικά με τη διεξαγωγή μελετών που μπορεί να επιταχύνουν σημαντικά την ανάπτυξη εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2. Οι οδηγίες συνοψίζονται από τους Καθηγητές της Ιατρικής Σχολής Ευστάθιο Καστρίτη, Δημήτρης Παρασκευή και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ). Η έκθεση υγιών εθελοντών σε SARS-CoV-2 μπορεί να επιταχύνει τις μελέτες εμβολίων κατά του ιού, δήλωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (εξέδωσε και σχετικό ειδικό έγγραφο). Τέτοιες μελέτες πρόκλησης (challenge studies) μπορεί να διεξαχθούν σε δύσκολες καταστάσεις όπως η τρέχουσα πανδημία και κάτω από ορισμένες πολύ αυστηρές προϋποθέσεις. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτές οι μελέτες μπορεί να ενέχουν κάποιους κινδύνους για τους εθελοντές.

Οι μελέτες πρόκλησης μπορεί να διεξαχθούν πολύ ταχύτερα από ό, τι οι μελέτες πεδίου, εν μέρει επειδή πολύ λιγότεροι συμμετέχοντες χρειάζεται να εκτεθούν σε πειραματικά εμβόλια για να παρέχουν προκαταρκτικές εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του εμβολίου. Οι μελέτες πρόκλησης μπορεί να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας πολλαπλών υποψήφιων εμβολίων και, ως εκ τούτου, να επιλεγούν τα πιο υποσχόμενα εμβόλια για μεγαλύτερες μελέτες.

Οι καλά σχεδιασμένες μελέτες πρόκλησης θα μπορούσαν όχι μόνο να επιταχύνουν τη δημιουργία εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, αλλά επίσης να καταστεί πιο πιθανό ότι τα εμβόλια που θα χρησιμοποιηθούν τελικά θα είναι πιο αποτελεσματικό. Τα τελευταία 50 χρόνια, μελέτες πρόκλησης έχουν πραγματοποιηθεί με ασφάλεια σε δεκάδες χιλιάδες ενήλικες εθελοντές κατόπιν συναίνεσης, υπό την εποπτεία των επιτροπών δεοντολογίας. Οι δεοντολογικοί κανόνες είναι ιδιαίτερα αυστηροί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανή βλάβη στους εθελοντές και να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στην έρευνα. Τέτοιες μελέτες βοήθησαν πρόσφατα την επιτάχυνση ανάπτυξης εμβολίων κατά του τυφοειδούς και της χολέρας, και για τον προσδιορισμό συσχετισμών ανοσολογικής προστασίας έναντι της γρίπης.

Οι μελέτες πρόκλησης θα μπορούσαν συνεπώς να έχουν σημαντικά οφέλη για τη δημόσια υγεία στο βαθμό που (α) επιταχύνουν ανάπτυξη εμβολίων, (β) αυξάνουν την πιθανότητα τα πιο αποτελεσματικά (υποψήφια) εμβόλια να καταστούν τελικά διαθέσιμα), (γ) επικυρώνουν τα τεστ ανοσίας και (δ) βελτιώνουν τις γνώσεις μας σχετικά με τη μόλυνση και μετάδοση του SARS-CoV-2.

Η συμμετοχή σε μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 θα ήταν λιγότερο επικίνδυνη για νέους υγιείς ενήλικες. Σε άτομα ηλικίας 18-30 ετών, η πιθανότητα νοσηλείας λόγω της νόσου Covid-19 εκτιμάται ότι είναι περίπου 1% και η πιθανότητα θανάτου περίπου 0,03%.

Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να διεξάγονται σε εξειδικευμένες εγκαταστάσεις, με ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση των εθελοντών και άμεση πρόσβαση σε νοσηλευτικές μονάδες συμπεριλαμβανομένων και Μονάδων Εντατικής Θεραπείας.

Κριτήρια της WHO για μελέτες πρόκλησης

Κριτήριο 1 Επιστημονική αιτιολόγηση : Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να διαθέτουν ισχυρή επιστημονική αιτιολόγηση.

Κριτήριο 2 Αξιολόγηση κινδύνων και πιθανά οφέλη: Πρέπει τα οφέλη από μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 να υπερτερούν των κινδύνων.

Κριτήριο 3 Διαβούλευση και δέσμευση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 και τα σχετικά ερευνητικά προγράμματα θα πρέπει να δημοσιοποιούνται και να γίνεται διαβούλευση με συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων φορέων.

Κριτήριο 4 Συντονισμός Έρευνας των μελετών πρόκλησης SARS-CoV-2: απαιτείται συντονισμός μεταξύ των ερευνητών, των χρηματοδοτών και των ρυθμιστικών αρχών.

Κριτήριο 5 Επιλογή Κέντρων Μελέτης : Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να πραγματοποιούνται σε Κέντρα όπου μπορεί να διεξαχθεί έρευνα στο υψηλότερο επιστημονικό, κλινικό και ηθικό επίπεδο.

Κριτήριο 6 Επιλογή συμμετεχόντων: πρέπει να διασφαλίζονται αυστηρά κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος.

Κριτήριο 7 Αξιολόγηση από εμπειρογνώμονες: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να αξιολογούνται από εξειδικευμένη ανεξάρτητη επιτροπή.

Κριτήριο 8 Ενημερωμένη συγκατάθεση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να περιλαμβάνουν αυστηρή διαδικασία ενημερωμένης συγκατάθεσης.